Тайна диагноза отменена за ненадобностью
Люди, живущие с ВИЧ, требуют отмены постановления правительства, раскрывающего тайну диагноза в клинических исследованиях.
Сегодня люди, живущие с ВИЧ, и защитники их интересов выступили против постановления правительства "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" ( 714 от 13 сентября 2010 года).
Дело в том, что согласно этому постановлению, компании, проводящие клинические испытания в России, теперь обязаны предоставлять страховщику личные данные пациента, включая данные о его заболевании.
"Раньше страховая компания заключала один договор с организатором испытаний, и по этому общему договору были одновременно застрахованы все пациенты, их персональные данные нигде не фигурировали, - заявил Владимир Осин, представитель Международной коалиции по готовности к лечению ВИЧ - Представители страховых и фармацевтических компаний не знали, кто именно участвует в испытании".
Действительно, до вступления в силу Закона "Об обращении лекарственных средств" и в дополнение к нему вышеупомянутого постановления право пациента на сохранение врачебной тайны было обеспечено. Страховая компания вообще не получала персональные данные, а фармацевтическая компания, проводящая исследование, получала и обрабатывала их в закодированном виде. Доступ к персональным данным был только у врача-исследователя.
Благодаря давлению Минздравсоцразвития и невнимательности парламентариев при принятии нового закона все это осталось в прошлом. В разделе V постановления "Порядок заключения договора и срок его действия" указано дословно следующее: "К договору прилагается список застрахованных лиц, в котором указаны их фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство".
"Для многих пациентов участие в клинических испытаниях новых препаратов - это один из последних шансов остаться в живых, - говорит Александра Волгина, директор Благотворительного фонда "Свеча" - И это касается не только людей, живущих с ВИЧ, но и онкологических больных, больных гепатитом, пациентов после пересадки органов и прочих. Во всем мире действуют совершенно другие нормы, направленные на всестороннюю защиту пациентов и обеспечение конфиденциальности их данных. У нас же, можно не сомневаться, базы данных с диагнозами пациентов скоро будут продаваться на развалах".
Сегодня на сайте www.itpcru.org/petitions/579.html был организован сбор подписей под обращением Президенту России с требованием доработать постановление в соответствии с этическими нормами, гарантирующими конфиденциальность диагноза. Кроме того, активисты обратились в правозащитные организации с просьбой проанализировать сложившуюся ситуацию и рассмотреть возможность решения данного вопроса в судебном порядке.
Организации ЛЖВ призывают другие пациентские объединения и всех неравнодушных к этой проблеме присоединиться к движению за сохранение тайны диагноза.
Контакты
Владимир Осин, Международная коалиция по готовности к лечению ВИЧ
+7 921 9520780
vladimir.osin@itpcru.org
Справка
Клиническое исследование - научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового препарата. Все клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP - Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования - достоверны.
1 сентября вступил в силу Федеральный закон 61-ФЗ от 12.04.2010 года "Об обращении лекарственных средств", вводящий обязательное личное страхование пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года N714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" утверждено следующее:
п. 14. Для заключения договора страхователь представляет страховщику письменное заявление с приложением к нему копий информационных листков пациентов.
п. 15. Договор вступает в силу со дня уплаты страховой премии. К договору прилагается список застрахованных лиц, в котором указаны их фамилии, имена, отчества, даты рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность (вид, номер, серия, дата выдачи, орган, его выдавший) и местожительство.
Ознакомиться с текстом постановления можно здесь:
http://docs.kodeks.ru/document/902234837
