Россия станет первой страной в мире, где продается вакцина от рака
Россия станет первой страной в мире, где продается вакцина от рака. Небольшая фармакологическая компания Antigenics объявила во вторник о том, что российские регулятивные органы одобрили для продажи препарат Oncophage. Это первый случай, когда в России получает одобрение препарат, не прошедший испытаний в стране производства, в данном случае в США, где Antigenics не удалось завершить серию тестов.
В заявлении Antigenics сказано, что компания надеется получить одобрение европейских властей до конца нынешнего года, а к продаже на территории России препарат будет готов летом нынешнего года.
Препарат Oncophage проходил испытания в качестве вакцины для профилактики рецидивов рака почек, точнее от гипернефромы - самой распространенной разновидности. Вакцина не используется для профилактики самого заболевания. Основой для вакцины служит вытяжка из раковых тканей самого пациента, и с этой точки зрения Antigenics предлагает новый, индивидуализированный подход в фармакологии. Сильной стороной препарата, утверждает Antigenics, является его точечное воздействие на раковые клетки, что отличает его от других методов борьбы с болезнью. Тем более что почечные опухоли менее, чем другие разновидности рака, восприимчивы к лучевой и химиотерапии.
Компании не удалось завершить последнюю стадию испытания вакцины на больных с раком почки, что сделало невозможным получение разрешения на использование вакцины в США в ближайшее время. В России препарат испытывают с лета 2007 года - в рамках третьей стадии испытаний. Значительная часть контрольной группы была из России - 172 из 604 пациентов. При этом около 70% оказались в подгруппе, где прогноз последующей операции был лучше, чем у всех остальных.
Незавершенное исследование показало, что у пациентов с раком почек, у которых вероятность рецидива была минимальна, Oncophage удлинил период ремиссии на 45%, в среднем на 1,8 года, по сравнению с контрольной группой. По данным третьей фазы клинических испытаний, применение препарата Oncophage позволяет на 45% увеличить продолжительность жизни пациентов без признаков рецидива заболевания. За 17 месяцев наблюдений в группе больных, получавших Oncophage, погибло 13 человек (8,2%), в то время как в группе пациентов, принимавших плацебо, погибло 25 человек (14,0%).
В США этих данных оказалось недостаточно, так как американский регулятор - US Food and Drug Administration, FDA - рассматривает эффект препаратов на всех, страдающих недугом, а Oncophage показал эффективность в основном в случаях средней тяжести. Соответственно и эффективность, "распыленная" на всю группу, оказалась недостаточной для утверждения вакцины на американском рынке.
В настоящее время изучается применение вакцины для лечения рака мозга.
